GE HealthCare（本社：米国イリノイ州シカゴ: Nasdaq (GEHC)、以下「GEヘルスケア」）とLantheus Holdings, Inc.（本社：マサチューセッツ州ベッドフォード:（NASDAQ： LNTH）、以下「ランセウス・ホールディングス」）は、GEヘルスケアがランセウス・ホールディングスのピフルフォラスタット F18（米国市場での商品名：PYLARIFY®）を日本で前立腺がん診断および今後臨床使用が期待されるPSMA標的治療薬の適用判定の補助のための診断用医薬品として開発、製造販売するための独占的ライセンス契約を締結しました。PYLARIFYは、前立腺がんを有する患者さんのPSMA（前立腺特異的膜抗原）陽性病変のPET（陽電子放出断層撮影）画像診断に使用されます¹。

本合意には、GE ヘルスケアが日本における臨床開発を推進し、製造販売承認申請および上市に向けた取り組みを可能にするため、規制当局に対する申請関連資料、製造方法、技術支援の移管が含まれます。GE ヘルスケアは、2025 年 3 月に日本の放射性医薬品のリーディングカンパニーである日本メジフィジックス 株式会社（以下「日本メジフィジックス」）の買収を完了しました。GEヘルスケアは、日本メジフィジックスの広範な国内製造ネットワークと研究開発の専門知識を活用し、PYLARIFYの国内展開を進めてまいります。

前立腺がんは、世界で4番目に多いがん種とされています。2022年の国内前立腺がん患者数は、米国、中国に次いで世界で３番目に多かったことが示されています²。

ランセウス・ホールディングスのCEOであるブライアン・マークソンは次のように述べています。「この協業により、当社の診断用イメージング剤の主要な国際市場である日本における展開を、意味のある形で拡大できるでしょう。GEヘルスケアと日本メジフィジックスの日本における豊富な知見により、前立腺がんの検出と治療の進展が促進され、重要な日本市場において大きな影響をもたらすことを期待しています。」

ランセウス・ホールディングスのチーフサイエンスオフィサーであるジャン=クロード・プロヴォストは次のように述べています。「PSMA標的型PETイメージング剤を新たな地域に提供することは、ランセウスが掲げる『疾患を早期に発見、治療し、経過観察することで、患者様の予後を改善する』という使命に寄与します。GEヘルスケアとの連携により、日本における重要な臨床ニーズに対応し、前立腺がんの検出、診断、モニタリングにおける、より患者様一人ひとりに合わせた診療アプローチの実現に寄与することを目指します。」

GEヘルスケアの診断用医薬品（Pharmaceutical Diagnostics、PDx）部門の社長兼CEO、日本メジフィジックスの代表取締役社長を務めるケビン・オニール氏は、次のように述べています。「この協業は、GE ヘルスケアが放射性医薬品パイプラインの拡大と、患者様の革新的な診断へのアクセス向上というコミットメントの継続において、戦略的な前進となります。ランセウス・ホールディングスとの協業により、米国および欧州ですでに承認されている、 PET イメージング剤の日本での展開が期待されます。この薬剤が日本で承認されれば、国内の臨床医と患者様に、前立腺がんの検出とモニタリングのための新しい選択肢を提供することができるでしょう。」

日本メジフィジックスの研究開発部門責任者である波多野正氏は次のように述べています。「がん治療において精密診断（Precision diagnostics）がますます重要となっている日本で、この革新的な技術を導入する機会を得たことを大変嬉しく思っています。この合意により、医療現場に前立腺がんの検出とモニタリングのための新たなツールを、高度な医療と科学的評価に基づいて提供できるようになることを目指します。」

本契約の条件に基づき、GE ヘルスケアはランセウス・ホールディングスに対し、日本における製品販売実績に基づき、初期ライセンス料、開発マイルストーン料、および段階的なロイヤルティを支払います。両社はまた、開発および商業化活動を監督する共同運営委員会を設立します。

※1 PYLARIFYは日本では未承認となります。
※2世界がん研究基金 https://www.wcrf.org/preventing-cancer/cancer-statistics/prostate-cancer-statistics/

 

PYLARIFY®（ピフルフォラスタット F18）について
ピフルフォラスタット F18（別名 ¹⁸F-DCFPyL、PYLARIFY または PYLCLARI™）は2021年にFDAに承認され、PYLARIFYとして販売されています。PYLARIFYは米国で広く使用されているPSMA -PETイメージング剤であり、前立腺がんと闘病中の患者の生活に大きな影響を与えています。これは、48州で50万件を超える検査を含むリアルワールドの経験に裏付けられた確かな診断ツールです。2023年に欧州連合で承認され、PYLCLARIとして販売されています。欧州の権利は、ランセウス・ホールディングス傘下の プロジェニックス（Progenics Pharmaceuticals, Inc.）からキュリウム（Curium）にライセンス供与されています。

ランセウス・ホールディングスについて
ランセウスは、放射性医薬品に特化したリーディングカンパニーとして、医療従事者が疾患を「発見し、治療し、経過観察する」ことを可能にする革新的な科学を提供し、患者様の治療成果の向上に貢献しています。本社はマサチューセッツ州に所在し、ニュージャージー州、カナダ、ドイツ、スウェーデン、スイスに拠点を置くランセウスは、放射性医薬品ソリューションの提供を約70年にわたり続けています。詳細については、https://www.lantheus.com/をご覧ください。

GEヘルスケア（GE HealthCare Technologies Inc.）について
GEヘルスケアは、医療技術、診断用医薬品、統合型クラウド優先AI対応ソリューション、サービス、データ分析の分野で世界をリードする医療ソリューションプロバイダーです。私たちは、病院と医療システムをより効率的に、医療従事者をより効果的に、治療をより正確に、患者をより健康で幸せにすることを目指しています。125年以上にわたり患者様と医療従事者を支援してきたGEヘルスケアは、ケアパスウェイを通じて、医療の個別化、情報の統合、患者様が求める医療の提供に注力しています。当社のイメージング、アドバンスト・ビジュアライゼーション・ソリューションズ、ペイシェント・ケア・ソリューションズ、診断用医薬品事業は、スクリーニングから診断、治療、モニタリングまでの患者ケアの向上を支援しています。当社は$19.7億の事業規模を誇り、約53,000人の従業員がヘルスケアの無限の可能性を追求し、より良い社会の実現に取り組んでいます。

GE HealthCareは、2025 Fortune World's Most Admired Companies™に選出されました。
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将来の見通しに関する表明および注意喚起
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